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脊柱融合器系统脊柱融合器系统
产品名称: |
脊柱融合器系统OIC System Implants脊柱融合器系统OIC System Implants |
注册/备案号: |
国械注进20173466462 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE, INC. 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas,France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA 射线辐照灭菌。 【适用范围】该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA 射线辐照灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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