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外周自膨式支架系统外周自膨式支架系统

    产品名称: 外周自膨式支架系统Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System外周自膨式支架系统Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173466553
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。
    【适用范围】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞;以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞;以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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