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外周自膨式支架系统外周自膨式支架系统
产品名称: |
外周自膨式支架系统Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System外周自膨式支架系统Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173466553 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-24 |
有效期: |
2022-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。 【适用范围】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞;以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞;以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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