【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】阴性质控品:3x1 mL阳性质控品:3x1 mL 【生产国或地区(中文)】西班牙 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有不同浓度抗巨细胞病毒IgM抗体和防腐剂(0.19%ProClin 950)的缓冲液溶液。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于BIO-FLASH仪器上抗巨细胞病毒IgM抗体分析过程中的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局