尿液分析试纸（干化学法）尿液分析试纸（干化学法）

产品名称： 尿液分析试纸（干化学法）CLINITEK Novus 10 Urinalysis Cassette尿液分析试纸（干化学法）CLINITEK Novus 10 Urinalysis Cassette 注册/备案号： 国械注进20172402284 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-19 有效期： 2022-07-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue，Tarrytown, New York 10591，USA 【生产地址】3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】450个测试/盒 【结构及组成】由胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白和尿胆原反应块及一个非测试反应块（反应尿颜色）组成。测试项目:胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；潜血：二过氧化氢对二异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、缓冲剂、非反应性成分；葡萄糖：葡萄糖氧化酶（细菌）、过氧化氢酶（辣根）、4-氨基安替比林、4-甲基儿茶酚、缓冲剂、非反应性成分；酮体：硝普钠、缓冲剂；白细胞：衍生性吡咯氨基酸甲酯、重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；亚硝酸盐：对-氨苯胂酸、3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并[h]喹啉、缓冲剂、非反应性成分；pH：甲基红、溴百里酚蓝、非反应性成分；蛋白：四溴酚蓝、缓冲剂、非反应性成分；尿胆原：对二甲基氨基苯甲醛、非反应性成分。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品用于对尿液中下列参数的半定量测定：胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐（定性）、pH、蛋白、颜色和尿胆原。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白和尿胆原反应块及一个非测试反应块（反应尿颜色）组成。测试项目:胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；潜血：二过氧化氢对二异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、缓冲剂、非反应性成分；葡萄糖：葡萄糖氧化酶（细菌）、过氧化氢酶（辣根）、4-氨基安替比林、4-甲基儿茶酚、缓冲剂、非反应性成分；酮体：硝普钠、缓冲剂；白细胞：衍生性吡咯氨基酸甲酯、重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；亚硝酸盐：对-氨苯胂酸、3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并[h]喹啉、缓冲剂、非反应性成分；pH：甲基红、溴百里酚蓝、非反应性成分；蛋白：四溴酚蓝、缓冲剂、非反应性成分；尿胆原：对二甲基氨基苯甲醛、非反应性成分。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对尿液中下列参数的半定量测定：胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐（定性）、pH、蛋白、颜色和尿胆原。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】15～30℃储存，有效期11个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/