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CFDA提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险

日前，国家食品药品监督管理总局发布第期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。近期，欧盟美国加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估，评估认为含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高肾损害及过量出血等风险。国家食品药品

2014/2/26 14:31:02



药企关注政策 基药监管等最受瞩目

第届在苏州落下帷幕记者在展会现场发现，本次特设了药用原辅料专区包装与生产设备联合展区药品电子监管专区及新版展区等四大展区。其中，原料药展区的参展企业依然保持着余家的规模，药用辅料专区的展示规模则进一步扩大。此外，品牌企业的身影频频出现在展会及各大论坛上。在各大论坛上，国家基本药物电子监管制度新版《中国药典》以及《制药工业水污染物排放标准》等新政策被提及和讨论得最多，显示出企业和行业对产业竞争发展态势及政策面的密切关注。焦点一电子监管整体解决方案国家食品药品监督管理局将从年月日起，对列入基本药物目

2010/11/18 11:29:31



标准不一医疗信息大数据难共享 数字医疗还需分步走

记者日前从国家卫生计生委获悉，为保证医患双方合法权益，电子病历新规月日起施行。这预示着我国在医疗信息化融合方面又迈进了一步。不过，近日出版的《数字医疗》一书中却谈及了过去人们在医疗信息化路上遇到的一些障碍。该书作者被称为“医院医生之父”，加州大学旧金山分校医学院院长罗伯特瓦赫特，在书中他曝光了不少医疗事故一位在加州大学旧金山分校医学中心贝尼奥夫儿童医院接受治疗的罕见遗传病少年患者，遵医嘱应该吃片抗生素抗生素，护士却让他吃了片！这个离谱错误发生的部分原因是由于信息系统参与到了医疗过程中系统中的计量

2018/3/22 9:18:49



按病种付费升级：“独家”重临床证据，非“独家”拼价格

在付费方式改革层面，从国家政策到地方试点，按病种付费试点范围正逐步扩大。月日，浙江省人社厅就《关于开展基本医疗保险按病种支付方式改革试点》征求意见。浙江拟选择二级以上医疗机构试点，并编制个病种供参考。记者注意到，该目录与国家公布的个病种目录有个病种重合，而宁波年公布的目录中也有个病种录入。依顶层设计，今年底城市公立医院改革试点地区均不得少于个病种开展按病种收费。不难推测，多元复合式医保支付方式改革正在走向纵深。人社部最新消息显示，同步酝酿改革的还有医保目录调整和城乡医保整合。“按病种付费是总额打

2016/10/13 9:04:58



药用辅料、药包材生产领域监管新规助推医药产业链协同发展

转自中国医药报药用辅料药包材生产领域在年开年之际迎来监管新规。月日，国家药监局发布《关于发布药品生产质量管理规范（年修订）药用辅料附录药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自年月日起实施。药用辅料药包材贯穿于药品生产流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。两个附录的发布，将药用辅料药包材更好地纳入药品质量整体管理体系中，对加强药品全生命周期监管促进医药产业链协同发展有着重要意义。业界对《公告》发布实施反响热烈，认为其借鉴国际经验结合我国实际，符合行业发展所需。国际药用辅料协会（中国

2025/2/13 11:54:31



河北省唐山市食品药品监督管理局“四联工作法”筑牢食品药品安全防线

年以来，河北省唐山市食品药品监督管理局在以行政监管为重要手段的同时，进一步密切监管与审批教育宣传廉政等工作的关系，使之互为支撑互相促进，赢得了监管对象和群众的广泛好评。其主要做法一是监管与审批联合。建立日常监管与行政审批科室的有机结合机制，一方面，提前介入主动服务，在审批前明确告知申请人各项审批许可条件和监管要求，防止其“先天不足”；另一方面，审批完成后，及时组织对新开办企业的跟踪复查，防止其出现质量管理滑坡，对发现的问题及时给予现场指导，帮助其健康良性发展。二是监管与教育联合。坚持监管对象例会

2013/11/20 12:00:01