血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Active test strips血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Active test strips |
注册/备案号: |
国械注进20182401933 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-16 |
有效期: |
2023-04-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diabetes Care GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】25片试纸/盒,50片试纸/盒,2×50片试纸/盒 【结构及组成】试纸成分:醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环已基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸、钠盐、稳定剂。试剂盒中还包含:1个或2个试纸筒,内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签;1个黑色密码牌。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试纸成分:醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环已基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸、钠盐、稳定剂。试剂盒中还包含:1个或2个试纸筒,内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签;1个黑色密码牌。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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