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一次性内镜用软性导引套管一次性内镜用软性导引套管

    产品名称: 一次性内镜用软性导引套管フレキシブルトロッカー一次性内镜用软性导引套管フレキシブルトロッカー
    注册/备案号: 国械注进20183661575
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-18
    有效期: 2023-01-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
    【生产地址】青森県黒石市追子野木2-248-1
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【型号、规格】MAJ-1058
    【结构及组成】一、尺寸:外套管内径φ8.4mm;外套管外径φ10mm;外套管有效长度60mm;二、本产品由外套管及闭孔器组成,其中外套管由接口、环、套管针管组成;接触黏膜部材料为不锈钢、聚乙烯、聚四氟乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷气体灭菌,灭菌有效期限为5年。三、拉伸强度:用29.4N的力量拉伸套管针管时,不应破损。四、闭孔器的抗压强度:用19.6N的力挤压闭孔器的先端部,不会出现影响闭孔器和套管针管间装卸的变形。
    【适用范围】本产品作为将内镜插入体腔时的导引管使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一、尺寸:外套管内径φ8.4mm;外套管外径φ10mm;外套管有效长度60mm;二、本产品由外套管及闭孔器组成,其中外套管由接口、环、套管针管组成;接触黏膜部材料为不锈钢、聚乙烯、聚四氟乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷气体灭菌,灭菌有效期限为5年。三、拉伸强度:用29.4N的力量拉伸套管针管时,不应破损。四、闭孔器的抗压强度:用19.6N的力挤压闭孔器的先端部,不会出现影响闭孔器和套管针管间装卸的变形。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品作为将内镜插入体腔时的导引管使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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