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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管Balloon Dilatation Catheter球囊扩张导管Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183771718 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-13 |
有效期: |
2023-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EuroCor GmbH 【注册人住所】In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany 【生产地址】In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany 【代理人名称】北京百心利商贸有限公司 【代理人住所】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A3F12室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为快速交换式双腔球囊导管,球囊材料为PA12聚酰胺,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】适用于扩张血管直径为 1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变,以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准:可以接受心脏旁路手术的患者;单个血管粥样硬化的,非钙化,可以通过导丝和导管扩张的患者;已经做过冠脉旁路手术,狭窄及旁路闭塞有改善的患者 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为快速交换式双腔球囊导管,球囊材料为PA12聚酰胺,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于扩张血管直径为 1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变,以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准:可以接受心脏旁路手术的患者;单个血管粥样硬化的,非钙化,可以通过导丝和导管扩张的患者;已经做过冠脉旁路手术,狭窄及旁路闭塞有改善的患者 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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