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声音处理器声音处理器

    产品名称: 声音处理器Sound Processor声音处理器Sound Processor
    注册/备案号: 国械注进20182461912
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-16
    有效期: 2023-04-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB
    【注册人住所】Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden
    【生产地址】Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元
    【型号、规格】BP110 Power
    【结构及组成】产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色,附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。
    【适用范围】该产品用于传导性耳聋,混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD),适用于骨导听阈好于或等于55dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色,附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于传导性耳聋,混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD),适用于骨导听阈好于或等于55dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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