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声音处理器声音处理器
产品名称: |
声音处理器Sound Processor声音处理器Sound Processor |
注册/备案号: |
国械注进20182461914 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-16 |
有效期: |
2023-04-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB 【注册人住所】Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden 【生产地址】Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden 【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 【型号、规格】BP100 【结构及组成】产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色,附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。 【适用范围】该产品用于传导性耳聋,混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD),适用于骨导听阈好于或等于45dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色,附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于传导性耳聋,混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD),适用于骨导听阈好于或等于45dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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