人工髋关节部件股骨头“聯合”聯髖人工髖關節人工髋关节部件股骨头“聯合”聯髖人工髖關節

产品名称： 人工髋关节部件-股骨头“聯合” 聯髖人工髖關節人工髋关节部件-股骨头“聯合” 聯髖人工髖關節 注册/备案号： 国械注许20173460372 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-26 有效期： 2022-12-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-12标准中合金1型要求的锻造钴铬钼合金材料制成，灭菌包装。 【适用范围】该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄（钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式）与骨水泥型股骨柄（骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄）搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折或愈合不良。2.股骨头无菌性坏死。3.风湿性、创伤后髋关节炎伴随最轻微的髋臼病变或变形。全人工髋关节置换术适应症：1.因退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或严重的缺血性坏死导致病人极度疼痛，髋关节功能丧失。2.因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工关节置换手术。3.因临床管理问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由符合ISO 5832-12标准中合金1型要求的锻造钴铬钼合金材料制成，灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄（钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式）与骨水泥型股骨柄（骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄）搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折或愈合不良。2.股骨头无菌性坏死。3.风湿性、创伤后髋关节炎伴随最轻微的髋臼病变或变形。全人工髋关节置换术适应症：1.因退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或严重的缺血性坏死导致病人极度疼痛，髋关节功能丧失。2.因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工关节置换手术。3.因临床管理问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/