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抗核抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法抗核抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法

    产品名称: 抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)Seraline ANA抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)Seraline ANA
    注册/备案号: 国械注进20172402162
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH
    【注册人住所】Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany
    【生产地址】Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany
    【代理人名称】拜发分析系统销售(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京园602号楼4层526
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X) 、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标(羊)、底物、孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人体血清样本中抗核抗体(ANA),具体为下列抗原对应的IgG抗体亚型:dsDNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60 kD, Ro/SS-A/52 kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X) 、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标(羊)、底物、孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人体血清样本中抗核抗体(ANA),具体为下列抗原对应的IgG抗体亚型:dsDNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60 kD, Ro/SS-A/52 kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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