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金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统

    产品名称: 金属锁定接骨板系统Locking Plate System金属锁定接骨板系统Locking Plate System
    注册/备案号: 国械注进20183461570
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-16
    有效期: 2023-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】匈牙利索娜蒙托有限公司Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
    【注册人住所】伐斯克拉街5号 H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger
    【生产地址】伐斯克拉街5号 H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger
    【代理人名称】烟台索娜盟托医疗器械有限公司
    【代理人住所】山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。部分产品表面经黑灰色阳极氧化处理,详见型号规格附页表面处理状态,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于四肢骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。部分产品表面经黑灰色阳极氧化处理,详见型号规格附页表面处理状态,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于四肢骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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