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一次性高压注射器及配件一次性高压注射器及配件

    产品名称: 一次性高压注射器及配件Disposable Syringes and Tube Systems一次性高压注射器及配件Disposable Syringes and Tube Systems
    注册/备案号: 国械注进20173666994
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-06
    有效期: 2022-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDTRON AG
    【注册人住所】Hauptstraβe 255 66128 Saarbrücken, Germany
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】上海康高美达医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区漕溪路250号A区204、205、214室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由注射器外套(聚对苯二甲酰乙二酯)、 鲁尔接头(ABS树脂)、带密封圈的活塞(ABS树脂,聚碳酸酯,聚氧乙烯,硅树脂油)、管式吸药器(聚丙烯)、连接管路(聚氯乙烯,聚氨酯,丙烯酸酯共聚物,ABS树脂,聚丙烯)、穿刺器式吸药器(LPDE,ABS树脂,聚丙烯)和高压三通旋塞(聚苯乙烯,ABS树脂,硅树脂)组成。
    【适用范围】用于在计算机控制断层扫描(CT)、 核磁共振(MRI)和血管造影术中与造影/高压注射器配合进行造影。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由注射器外套(聚对苯二甲酰乙二酯)、 鲁尔接头(ABS树脂)、带密封圈的活塞(ABS树脂,聚碳酸酯,聚氧乙烯,硅树脂油)、管式吸药器(聚丙烯)、连接管路(聚氯乙烯,聚氨酯,丙烯酸酯共聚物,ABS树脂,聚丙烯)、穿刺器式吸药器(LPDE,ABS树脂,聚丙烯)和高压三通旋塞(聚苯乙烯,ABS树脂,硅树脂)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在计算机控制断层扫描(CT)、 核磁共振(MRI)和血管造影术中与造影/高压注射器配合进行造影。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MEDTRON AG”变更为“注册人名称:MEDTRON AG米特朗股份公司”。
    【其他内容】/

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