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二氧化碳激光治疗机二氧化碳激光治疗机
| 产品名称： |
二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser Aesthetic Treatment System二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser Aesthetic Treatment System |
| 注册/备案号： |
国械注进20183241576 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-01-19 |
| 有效期： |
2023-01-18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】科医人有限公司Lumenis Limited
【注册人住所】Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692
【生产地址】Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692
【代理人名称】科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室
【型号、规格】AcuPulse 40AES-R, AcuPulse 40AES-F, AcuPulse 40AES-A
【结构及组成】该产品由CO2激光主机（包括CO2激光器, 操作控制和显示面板, 电源及控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统）、CO2激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器、AcuScan120微机程控扫描系统及一次性治疗头端头、手具组件(包括125mm手具，200mm手具和260mm手具)以及125mm切割手具组成。根据产品组成不同分为三个型号，其中AcuPulse 40 AES-R型（主机+SurgiTouch扫描器+125mm/200mm/260mm手具），AcuPulse 40 AES-F（主机+AcuScan120微机程控扫描系统），AcuPulse 40 AES-A（主机+AcuScan120微机程控扫描系统+SurgiTouch扫描器+125mm/200mm/260mm手具）。
【适用范围】在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。适应症见附页。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由CO2激光主机（包括CO2激光器, 操作控制和显示面板, 电源及控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统）、CO2激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器、AcuScan120微机程控扫描系统及一次性治疗头端头、手具组件(包括125mm手具，200mm手具和260mm手具)以及125mm切割手具组成。根据产品组成不同分为三个型号，其中AcuPulse 40 AES-R型（主机+SurgiTouch扫描器+125mm/200mm/260mm手具），AcuPulse 40 AES-F（主机+AcuScan120微机程控扫描系统），AcuPulse 40 AES-A（主机+AcuScan120微机程控扫描系统+SurgiTouch扫描器+125mm/200mm/260mm手具）。
【预期用途（体外诊断试剂）】在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。适应症见附页。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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