糖化血红蛋白多项脂类分析仪糖化血红蛋白多项脂类分析仪
产品名称: |
糖化血红蛋白/多项脂类分析仪cobas b 101 system糖化血红蛋白/多项脂类分析仪cobas b 101 system |
注册/备案号: |
国械注进20182401520 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-03 |
有效期: |
2023-01-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】2131-1 Minamigata,Toon Ehime,791-0395 JAPAN 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】cobas b 101 【结构及组成】主要由分析仪主机、电源适配器、打印机和红外扫描手柄及软件(发布版本:1)组成。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的毛细血管血及静脉全血中的糖化血红蛋白的百分含量进行定量检测,对来源于人体的毛细血管血、静脉全血或血浆中的总胆固醇(CHOL)、高密度胆固醇(HDL)及甘油三酯(TG)进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要由分析仪主机、电源适配器、打印机和红外扫描手柄及软件(发布版本:1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的毛细血管血及静脉全血中的糖化血红蛋白的百分含量进行定量检测,对来源于人体的毛细血管血、静脉全血或血浆中的总胆固醇(CHOL)、高密度胆固醇(HDL)及甘油三酯(TG)进行定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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