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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体
PMMA Intraocular Lens人工晶状体
PMMA Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国械注进20173226278 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-17 |
有效期: |
2022-07-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】U.S.IOL INC 【注册人住所】2500 Sandersville Road,Lexington,Ky 40511,USA 【生产地址】2500 Sandersville Road,Lexington,Ky 40511,USA 【代理人名称】上海潇莱科贸有限公司 【代理人住所】上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室 【型号、规格】型号:635UV 规格:无 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,襻形为改良C。产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦、球面;经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,襻形为改良C。产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦、球面;经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室”变更为“代理人住所:上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。 【其他内容】/
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