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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体 PMMA Intraocular Lens人工晶状体 PMMA Intraocular Lens
    注册/备案号: 国械注进20173226278
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-17
    有效期: 2022-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】U.S.IOL INC
    【注册人住所】2500 Sandersville Road,Lexington,Ky 40511,USA
    【生产地址】2500 Sandersville Road,Lexington,Ky 40511,USA
    【代理人名称】上海潇莱科贸有限公司
    【代理人住所】上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室
    【型号、规格】型号:635UV 规格:无
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,襻形为改良C。产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦、球面;经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,襻形为改良C。产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦、球面;经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室”变更为“代理人住所:上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。
    【其他内容】/

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