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发布品种名单，一致性评价会否集中审评

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号，即号文）引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见，可以看出一致性评价工作正紧锣密鼓地进行，显示出国家和主管部门将仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进提至产业发展战略高度。积极影响提升我国仿制药整体水平现行政策将促使所有仿制药生产企业提高研发和生产标准以通过一致性评价，进而提升我国仿制药行业的整体水平

2016/3/31 9:05:07



总局通告1批次水果制品和2批次水产制品微生物超标

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检水果及其制品水产及水产制品酒类薯类及膨化制品和乳制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。其中，水果及其制品批次，不合格样品批次，占；水产及水产制品批次，不合格样品批次，占；酒类批次，薯类及膨化制品批次，乳制品批次，均未检出不合格样品。不合格样品涉及的标称生产单位产品和不合格指标为兰州佳旺奇食品有限责任公司生产的甘草杏的菌落总数检出值为，标准为不超过；瑞安市华盛水产有限公司生产的熟虾皮的菌落总数检出值为，标准为不超过；如东昌钰海苔有限公

2016/3/1 17:53:01



夏季养生：饮食清淡不等于素食

夏季，人体的胃酸分泌减少，加上饮水较多冲淡胃酸等原因，导致人体消化功能较弱，故饮食应清淡一些，多吃营养丰畜清淡的食物，少吃油腻厚味及热性的良物，尤其是煎炸食品或糕团等油腻之物要少吃或不吃。但是，清淡不等于素食，即完全吃素，不吃荤食。有些人到了夏季便成了“素食主义者”，三餐纯素，以为这就是清淡，就能健康长寿，其实这是养生的一大误区。人体健康需要有多种营养素来保证，食物是营养素的主要采源。各种营养索必须齐全，多的营养素并不能代替那些微量的营养素。正常情况下，人体的营养素保持着动态平衡，一旦某些物质缺

2011/6/8 9:58:18



《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个

月日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。新《分类目录》将自年月日起实施。国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示，新《分类目录》增加余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》个品名举例扩充到个；覆盖面将更广泛，更具指导性和操作性。王者雄表示，新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册生产经营使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识平稳过渡有序实施，国家食药监总局同步印发《关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告》，给

2017/9/6 9:35:34



河北省药品经营企业GSP认证公告（新修订第032号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布详见附件。特此公告。附件企业名单河北省食品药品监督管理局年月日附件公告企业名单共计家）宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体公告时间宋体证书编号宋体邢台顺德医药有限公司宋体批发宋体中成药化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品宋体邢台宋体邢台市顺德北路号宋体宋体宋体河北顺泽医药有

2015/9/17 12:00:01



临床试验数据核查浪潮中，哪些药可能获批？

一直以来，我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”，卡死在临床申报的排队中，而只要拿到临床申报，后续通过临床申报的成功率相对较高。年的临床自查将扭转这种局势，临床申报与审批将更趋同于美国，临床申报“易进难出”。目前仅有个受理号获批《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）中涉及个自查号，截止年月日，咸达数据显示获批生产的有个，其中化药个生物制品个，这意味着自查中获得批文的暂时成功率为。从目前的检查进度看来，获批生产的受理号应属于《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况

2015/12/25 9:05:50