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单件式人工晶状体单件式人工晶状体

    产品名称: 单件式人工晶状体Sensar 1-Piece IOL单件式人工晶状体Sensar 1-Piece IOL
    注册/备案号: 国械注进20173226161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA
    【生产地址】Road 402 North, Km 4.2 Anasco, PR 00610 USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】AAB00
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体/支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等共聚形成,添加紫外吸收剂,并用甲硅烷基-mPEG进行了表面处理。光学设计:单焦,球面。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于经白内障囊外摘除术摘除了白内障晶体,无晶体眼的成人患者的视力矫正。该产品用于植入囊袋内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体/支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等共聚形成,添加紫外吸收剂,并用甲硅烷基-mPEG进行了表面处理。光学设计:单焦,球面。环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经白内障囊外摘除术摘除了白内障晶体,无晶体眼的成人患者的视力矫正。该产品用于植入囊袋内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3225598号

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