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单件式人工晶状体单件式人工晶状体
产品名称: |
单件式人工晶状体Sensar 1-Piece IOL单件式人工晶状体Sensar 1-Piece IOL |
注册/备案号: |
国械注进20173226161 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA 【生产地址】Road 402 North, Km 4.2 Anasco, PR 00610 USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】AAB00 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体/支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等共聚形成,添加紫外吸收剂,并用甲硅烷基-mPEG进行了表面处理。光学设计:单焦,球面。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于经白内障囊外摘除术摘除了白内障晶体,无晶体眼的成人患者的视力矫正。该产品用于植入囊袋内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体/支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等共聚形成,添加紫外吸收剂,并用甲硅烷基-mPEG进行了表面处理。光学设计:单焦,球面。环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经白内障囊外摘除术摘除了白内障晶体,无晶体眼的成人患者的视力矫正。该产品用于植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3225598号
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