全自动生化分析仪全自动生化分析仪

产品名称： 全自动生化分析仪Alinity c全自动生化分析仪Alinity c 注册/备案号： 国械注进20182400028 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-22 有效期： 2023-01-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany 【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan; 2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】型号：Alinity c （配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个生化处理模块。） 【结构及组成】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件（版本号：1）组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号：1) 。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势测定法，可对钠、钾、氯项目进行检测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件（版本号：1）组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号：1) 。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势测定法，可对钠、钾、氯项目进行检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/