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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪Alinity c全自动生化分析仪Alinity c
    注册/备案号: 国械注进20182400028
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-22
    有效期: 2023-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany
    【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan; 2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】型号:Alinity c (配置一:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个生化处理模块;配置二:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个生化处理模块。)
    【结构及组成】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件(版本号:1)组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号:1) 。
    【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件(版本号:1)组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号:1) 。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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