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全自动生化分析仪全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪Alinity c全自动生化分析仪Alinity c |
注册/备案号: |
国械注进20182400028 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-22 |
有效期: |
2023-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany 【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan; 2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】型号:Alinity c (配置一:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个生化处理模块;配置二:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个生化处理模块。) 【结构及组成】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件(版本号:1)组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号:1) 。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件(版本号:1)组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号:1) 。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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