【注册人名称】SPES MEDICA S.r.l. 【注册人住所】Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia 【生产地址】Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia 【代理人名称】北京爱博尔医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品有一次性肌电图同心圆针电极、一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)、一次性单纤维肌电图双极针电极,其中:一次性肌电图同心圆针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。一次性单纤维肌电图双极针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装,一次性使用产品。 【适用范围】该产品为肌电图应用记录肌肉活动,仅单个病人使用。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2156-2014《一次性肌电图针电极》 【售后服务机构】北京爱博尔医疗器械有限公司 【备注】2017年3月16日补发。原2014年5月9日发放的注册证作废。