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椎体成形导引系统椎体成形导引系统

    产品名称: 椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System
    注册/备案号: 国械注进20182100120
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-30
    有效期: 2023-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
    【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】T25R
    【结构及组成】该产品由探针、套管、11G骨导针、导引针和高精度钻组成,其中11G骨导针也由探针及套管两部分构成。
    【适用范围】该产品用于建立经皮骨通道,包括在球囊椎体后凸成形术中使用,手动操作。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探针、套管、11G骨导针、导引针和高精度钻组成,其中11G骨导针也由探针及套管两部分构成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于建立经皮骨通道,包括在球囊椎体后凸成形术中使用,手动操作。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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