抗体试剂（免疫组织化学法）抗体试剂（免疫组织化学法）

产品名称： HER-2/NEU抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary AntibodyHER-2/NEU抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 注册/备案号： 国械注进20183401619 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-30 有效期： 2023-01-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】HER-2/NEU抗体含有足够供50次试验的试剂。1瓶5mL的HER-2/NEU抗体含有大约30ug(6ug/mL)的兔单克隆抗体，可直接对抗组织中存在的HER-2/neu蛋白。该抗体用含有载体蛋白和防腐剂的缓冲液进行稀释。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品主要用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织和人胃组织切片中的HER-2/neu蛋白。该产品在中国境内未与具体药物联合进行临床试验，在原产国与药物联合进行了临床试验。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】HER-2/NEU抗体含有足够供50次试验的试剂。1瓶5mL的HER-2/NEU抗体含有大约30ug(6ug/mL)的兔单克隆抗体，可直接对抗组织中存在的HER-2/neu蛋白。该抗体用含有载体蛋白和防腐剂的缓冲液进行稀释。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织和人胃组织切片中的HER-2/neu蛋白。该产品在中国境内未与具体药物联合进行临床试验，在原产国与药物联合进行了临床试验。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃保存，有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/