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抗体试剂(免疫组织化学法)抗体试剂(免疫组织化学法)

    产品名称: HER-2/NEU抗体试剂(免疫组织化学法)VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary AntibodyHER-2/NEU抗体试剂(免疫组织化学法)VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
    注册/备案号: 国械注进20183401619
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-30
    有效期: 2023-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】HER-2/NEU抗体含有足够供50次试验的试剂。1瓶5mL的HER-2/NEU抗体含有大约30ug(6ug/mL)的兔单克隆抗体,可直接对抗组织中存在的HER-2/neu蛋白。该抗体用含有载体蛋白和防腐剂的缓冲液进行稀释。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品主要用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织和人胃组织切片中的HER-2/neu蛋白。该产品在中国境内未与具体药物联合进行临床试验,在原产国与药物联合进行了临床试验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HER-2/NEU抗体含有足够供50次试验的试剂。1瓶5mL的HER-2/NEU抗体含有大约30ug(6ug/mL)的兔单克隆抗体,可直接对抗组织中存在的HER-2/neu蛋白。该抗体用含有载体蛋白和防腐剂的缓冲液进行稀释。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织和人胃组织切片中的HER-2/neu蛋白。该产品在中国境内未与具体药物联合进行临床试验,在原产国与药物联合进行了临床试验。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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