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凝血酶原时间质控品凝血酶原时间质控品

    产品名称: 凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls
    注册/备案号: 国械注进20172402282
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-19
    有效期: 2022-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】水平1,4瓶(冻干粉);水平2,4瓶(冻干粉);稀释液,8支;1个编码芯片
    【结构及组成】4瓶冻干的质控血浆水平1;4瓶冻干的质控血浆水平2;8个装有稀释剂的球形移液管;1个编码芯片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于凝血酶原时间检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】4瓶冻干的质控血浆水平1;4瓶冻干的质控血浆水平2;8个装有稀释剂的球形移液管;1个编码芯片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于凝血酶原时间检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8 °C保存,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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