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细菌试验标准品细菌试验标准品

    产品名称: 细菌试验标准品IVD Bacterial Test Standard细菌试验标准品IVD Bacterial Test Standard
    注册/备案号: 国械注进20172407077
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-22
    有效期: 2022-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bruker Daltonik GmbH
    【注册人住所】Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
    【生产地址】Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
    【代理人名称】布鲁克(北京)科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室
    【型号、规格】5支/包装
    【结构及组成】由大肠埃希菌DH5α提取物,核糖核酸酶A(RNAse A)和肌红蛋白组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于全自动快速生物质谱检测系统(IVD MALDI Biotyper System)的校正,并用于人体样本微生物鉴定结果的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由大肠埃希菌DH5α提取物,核糖核酸酶A(RNAse A)和肌红蛋白组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于全自动快速生物质谱检测系统(IVD MALDI Biotyper System)的校正,并用于人体样本微生物鉴定结果的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH,布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。
    【其他内容】/

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