血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System_

血糖血酮仪血糖血酮仪

产品名称：	血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
注册/备案号：	国械注进20182401930
注册/备案单位：
批准日期：	2018-04-16
有效期：	2023-04-15
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd. 【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK 【生产地址】2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位【型号、规格】FreeStyle Precision Pro 【结构及组成】该产品主要由血糖血酮仪、试纸端口模块、外接底座、数据上传电缆及操作软件（发布版本号：2）组成。【适用范围】该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由血糖血酮仪、试纸端口模块、外接底座、数据上传电缆及操作软件（发布版本号：2）组成。【预期用途（体外诊断试剂）】该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/

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