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钛合金缝线锚钉钛合金缝线锚钉

    产品名称: 钛合金缝线锚钉Titanium Suture Anchor钛合金缝线锚钉Titanium Suture Anchor
    注册/备案号: 国械注进20173466362
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Arthrex, Inc.
    【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市闸北区梅园路228号311室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品为用于运动医学手术的带线骨锚钉,锚钉材料为符合GB/T 13810-2007 TC4 ELI的钛合金,所带缝线为超高分子量聚乙烯组成,分蓝色和黑白色两种,蓝色染料为21CFR 74.3106 D&C蓝色六号,黑色染料为21 CFR73.1410的logwood extract,骨锚连接杆由符合ASTMF899的630号不锈钢制成。灭菌方法为环氧乙烷。
    【适用范围】用于肩,足/踝,膝,手/腕,肘,骨盆,髋的软组织固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为用于运动医学手术的带线骨锚钉,锚钉材料为符合GB/T 13810-2007 TC4 ELI的钛合金,所带缝线为超高分子量聚乙烯组成,分蓝色和黑白色两种,蓝色染料为21CFR 74.3106 D&C蓝色六号,黑色染料为21 CFR73.1410的logwood extract,骨锚连接杆由符合ASTMF899的630号不锈钢制成。灭菌方法为环氧乙烷。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于肩,足/踝,膝,手/腕,肘,骨盆,髋的软组织固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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