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引流导管及附件引流导管及附件

    产品名称: 引流导管及附件Drainage catheter and accessories引流导管及附件Drainage catheter and accessories
    注册/备案号: 国械注进20173662466
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-06
    有效期: 2022-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARGON MEDICAL DEVICES INC.
    【注册人住所】1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751
    【生产地址】1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成,根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯,可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢;塑料支撑管材料为聚酰胺;扩张器材料为聚乙烯;同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢;导丝材料为镍钛合金或304不锈钢;连接器材料为聚氯乙烯;导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
    【适用范围】产品适用于腹腔引流和胆道引流。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成,根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯,可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢;塑料支撑管材料为聚酰胺;扩张器材料为聚乙烯;同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢;导丝材料为镍钛合金或304不锈钢;连接器材料为聚氯乙烯;导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于腹腔引流和胆道引流。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC.;注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751”变更为“注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC. 爱琅医疗器械公司;注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 美国徳克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编 75751”。
    【其他内容】/

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