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医用血管造影射线机医用血管造影射线机
产品名称: |
医用血管造影X射线机X-ray Angiography system医用血管造影X射线机X-ray Angiography system |
注册/备案号: |
国械注进20183301924 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-16 |
有效期: |
2023-04-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare GmbH 【注册人住所】Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子医疗系统有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 【型号、规格】Artis Q.zen biplane 【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 - G);c)平板探测器:CSX-20;d)准直器;e)落地式C臂机架;f)悬吊式C臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)操作台;i)系统控制柜;j)冷却装置;k)检查床(任选其一;标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);l)图像采集及处理系统;m)附件组成。 【适用范围】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 - G);c)平板探测器:CSX-20;d)准直器;e)落地式C臂机架;f)悬吊式C臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)操作台;i)系统控制柜;j)冷却装置;k)检查床(任选其一;标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);l)图像采集及处理系统;m)附件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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