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声导抗仪声导抗仪

    产品名称: 声导抗仪インピーダンスオージオメータ声导抗仪インピーダンスオージオメータ
    注册/备案号: 国械注进20172212458
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-01
    有效期: 2022-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】理音株式会社リオン株式会社
    【注册人住所】日本东京都国分寺市东元町3-20-41日本東京都国分寺市東元町3-20-41
    【生产地址】1)东京都国分寺市东元町3-20-41;2)东京都八王子市兵卫2-22-2 1)東京都国分寺市東元町3-20-41;2)東京都八王子市兵衛2-22-2
    【代理人名称】上海理音科技有限公司
    【代理人住所】中国上海市徐汇区宜山路900号2幢5层501A室
    【型号、规格】RS-H1
    【结构及组成】主机、探头(ET-05)、ET-05用耳塞接头(ET-05-S11)、气导耳机(AD-06BF2)、气导耳机支架(EB-01A-017)、ET-05用头带支架(ET-05-S12)、头带(ET-05-S13)、耳塞套件(RS-M1-S10)、电源线(FB-50-001)、保险丝 (0218002.MXP)、外接泵(FB-22)和外部按键(PO-02F)组成。其中外接泵(FB-22)和外部按键(PO-02F)为选配件。
    【适用范围】本品用于对人中耳功能进行测试:对外耳道加压减压的同时,测定声导纳的变化,进行鼓室导抗测试; 测定因外部刺激信号引发的镫骨肌声反射导致声导纳的变化,进行声反射测试;以及同时依次进行这两种测试。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机、探头(ET-05)、ET-05用耳塞接头(ET-05-S11)、气导耳机(AD-06BF2)、气导耳机支架(EB-01A-017)、ET-05用头带支架(ET-05-S12)、头带(ET-05-S13)、耳塞套件(RS-M1-S10)、电源线(FB-50-001)、保险丝 (0218002.MXP)、外接泵(FB-22)和外部按键(PO-02F)组成。其中外接泵(FB-22)和外部按键(PO-02F)为选配件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于对人中耳功能进行测试:对外耳道加压减压的同时,测定声导纳的变化,进行鼓室导抗测试; 测定因外部刺激信号引发的镫骨肌声反射导致声导纳的变化,进行声反射测试;以及同时依次进行这两种测试。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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