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心肺辅助系统心肺辅助系统

    产品名称: 心肺辅助系统Heart-Lung Support System CARDIOHELP System心肺辅助系统Heart-Lung Support System CARDIOHELP System
    注册/备案号: 国械注进20173457023
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-15
    有效期: 2022-11-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Maquet Cardiopulmonary GmbH
    【注册人住所】Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
    【生产地址】Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
    【型号、规格】CARDIOHELP-i
    【结构及组成】该产品由主机(Cardiohelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。
    【适用范围】该产品是紧凑型灌流系统,适用于一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救中,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,可监测压力、动/静脉血温、微小气泡、流量、转速、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积,以及记录动/静脉血温、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(Cardiohelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是紧凑型灌流系统,适用于一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救中,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,可监测压力、动/静脉血温、微小气泡、流量、转速、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积,以及记录动/静脉血温、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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