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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪ARCHITECT i System
    注册/备案号: 国械注进20173405137
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.04.05
    有效期: 2022-04-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1 Kallang Place singapore, SINGAPORE 339211
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】ARCHITECT i4000SR System
    【结构及组成】该产品由样品处理模块(主机,2台ARCHITECT i2000SR PROCESSINGMODULE)、样品传送模块、系统控制中心和连接装置组成。其中样品处理模块为仪器的运行反应测定部分,主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置组成。系统控制中心由计算机和软件组成(软件版本号:9.10)。
    【适用范围】该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白质及多肽,糖及其代谢物,心肌疾病,肾脏疾病,维生素、氨基酸及血药浓度,激素,感染性疾病和肿瘤相关抗原项目。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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