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经椎间孔腰椎后路椎间融合器经椎间孔腰椎后路椎间融合器

    产品名称: 经椎间孔腰椎后路椎间融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System经椎间孔腰椎后路椎间融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
    注册/备案号: 国械注进20183462162
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-27
    有效期: 2023-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】详见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术,与内固定产品联合使用。用于下列适应症:-退行性不稳;-脊椎前移;-椎间盘切除术后综合征;-外伤后不稳
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术,与内固定产品联合使用。用于下列适应症:-退行性不稳;-脊椎前移;-椎间盘切除术后综合征;-外伤后不稳
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463868号

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