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谷草转氨酶检测试剂盒酶法谷草转氨酶检测试剂盒酶法
产品名称: |
谷草转氨酶检测试剂盒(酶法)谷草转氨酶检测试剂盒(酶法)AST |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404862号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】试剂1(R1): 4 x 6 mL,试剂2(R2): 4 x 6 mL; 试剂1(R1): 4 x 25 mL,试剂2(R2): 4 x 25 mL; 试剂1(R1): 4 x 50 mL,试剂2(R2):4 x 50 mL; 试剂1(R1): 4 x 104 mL,试剂2(R2):4 x 104 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5225-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、L-天门冬氨酸盐、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-酮戊二酸、苹果酸脱氢酶(MDH)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的谷草转氨酶浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存, 有效期22个月。 【变更情况】2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【备注】2015年5月8日同意更正主要组成成分内容,2014年9月22日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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