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江苏省苏州市食品药品监督管理局扎实推进餐饮服务行业规范化建设

江苏省苏州市食品药品监督管理局从“五统一”着手，扎实推进餐饮服务行业规范化建设。一是统一食品安全信息公示。全市餐饮服务单位在门口大厅等显著位置公示食品安全承诺书餐饮服务许可证从业人员健康证等级评定食品安全管理员以及投诉举报电话等信息，接受社会监督，营造放心的饮食环境。二是统一食品安全制度。统一印制餐饮食品安全管理制度食品采购索证索票制度餐饮具清洗消毒保洁管理制度从业人员健康管理和业务知识培训管理制度等。三是统一经营活动情况记录。统一制作食品原料食品添加剂采购索证索票与进货查验记录本餐厨废弃物登记

2013/11/8 12:00:01



CDE明确仿制药BE研究样品批量要求

经过个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》月日正式在挂网发布。记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致一是对片剂和胶囊胶囊剂（包括缓释制剂咀嚼片口崩片等），研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于万制剂单位。对散剂颗粒剂颗粒剂，研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的。二是不符合上述要求的，应按上述要

2018/8/31 14:13:41



违法药械保健食品广告被曝光

年月日，国家食品药品监督管理局发布了年第期违法药品医疗器械保健食品广告的公告汇总，对种违法情节严重违法发布频次较高的药械保健食品进行了曝光，该公告提醒消费者，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械医疗器械，保健食品不能代替药品，没有治疗作用。被曝光的种产品分别是辽宁华源天利药业有限公司生产的舒筋活络丸哈药集团黑龙江同泰药业有限公司的药品痛风舒片西双版纳版纳药业有限责任公司生产的肾茶袋泡茶吉林特研药业有限公司生产的脑塞通丸哈尔滨同一堂药业有限公司生产的珍芪降糖胶囊辽宁华鑫药业有限公司生产的心舒丸

2012/11/27 19:35:46



诺诚健华「奥布替尼」新适应症上市申请获受理

月日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局已受理奥布替尼用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请。奥布替尼由诺诚健华团队自主研发，用于治疗多种细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。诺诚健华联合创始人董事长兼崔霁松博士表示“这是奥布替尼第二项被国家药监局受理的新药上市申请，是继今年月奥布替尼首项被纳入优先审评后，在短时间内取得的又一重要里程碑。奥布替尼的国际多中心临床数据日趋丰富，公司的商业化团队也在快速建设中，我对奥布替尼帮助全球有临床需求患者的前景有充

2020/3/9 10:02:27



新规！严打违规违法行为 整肃医药市场秩序

国家市场监督管理总局此前公布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件，自年月日起正式施行。企业诚信合规经营行为将在新政策体系下得到全方位监管，医药领域长期存在的药品垄断商业贿赂违规报价等行业顽疾，必将得到监管部门重拳严打。严打违规违法行为长期以来，医药行业一直是腐败重灾区，行贿受贿行为屡禁不止，影响较大的诸如天圣制药行贿案，恒瑞医药营销公司行贿麻醉科主任等事件，再往前还有影响深远的

2021/9/3 9:36:49



北京上海药房托管，被官方禁止、清理！

药房托管，终于被禁止了！日前，上海市卫计委正式发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》。《通知》指出公立医疗机构在进行药房供应链优化过程中，须审慎设定与医药企业的合作模式，不应与有关企业开展药房“托管”或类似业务合作，防范合作可能带来的法律和政策风险。这意味着，上海卫计委官方正式表态，禁止公立医院开展药房托管。几乎与此同时，北京市卫计委和北京市中医药管理局联合下发了《关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》，通知提出要对开展各类合作托管支援的医院进行梳理。对政府

2018/6/6 9:40:34