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湖南省食品药品监管局启动2015年换发《药品生产许可证》工作

年月日，湖南省食品药品监督管理局印发了《关于换发药品生产许可证的公告》，并制定下发了换发工作方案，标志着该省正式启动年换发《药品生产许可证》工作。此次集中换证涉及全省余家药品生产企业。公告方案主要对职责分工换证范围资料要求办理程序以及工作要求等作出了明确规定。其中，与以往不同点一是根据总局要求，按规定应在年月日之前通过版认证而未通过认证的企业或生产范围将不予换发新版许可证或生产范围；二是对于暂未通过版认证的非无菌制剂生产企业或生产范围，企业提出申请，并作出有关药品技术转让承诺的，可将许可证延期至

2015/10/27 12:00:01



卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请

年月日讯生物谷日本药企卫材（）近日宣布，已向全球大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌抗癌药（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（，）的治疗。软组织肉瘤（）是对发生于全身软组织（脂肪肌肉神经纤维组织血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约万例，欧洲约万例。据日本开展的一项调查显示，日本约有例患者。在美国和日本，均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。迄今为止，是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的患者群体时表现出总生存期（）受益的单一制剂系

2015/7/31 10:52:36



经销商如何正确看待招商

之前我们讲到了由于展会产品过于的鱼龙混杂，导致经销商常常被企业产品表现现象所蒙蔽，出现一些列被“坑”的现象。小编已作出两种总结提醒广大经销商朋友们，一点是央视广告很牛逼但也有可能是圈钱工具；第二点是不要把展会排场看成是实力的象征。当然，代理商被蒙蔽不可能就仅仅这两点，还有政策过于诱人，一定要当心每届展会，我们都可以看到一些诱惑力十足的招商口号，这让诸多经销商都心动不已。但是这个世上没有天生掉馅饼的事儿发生，羊毛出在羊身上，经销商们一定要抵住诱惑。贪婪是人性的弱点，企业就是以人性的弱点作为进攻点，

2015/7/28 9:32:58



河南省食品药品监督管理局关于2017年第16期食品安全监督抽检情况的通告

宋体近期，河南省食品药品监督管理局组织抽检粮食加工品食用油油脂及其制品酒类饮料方便食品蔬菜制品调味品乳制品肉制品糕点淀粉及淀粉制品薯类及膨化食品水产制品水果制品糖果制品茶叶及相关制品炒货食品及坚果制品饼干蜂产品食糖食品添加剂大类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检验项目等具体情况见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。宋体河南省食品药品监督管理局针对抽检发现的问题，对于不合格样品涉及外省生产单位的，已按规定移送相应省级食品药品监管部门进行调查

2017/5/9 0:00:01



这个抗心律失常新药，原研去年卖出30亿，国内仅一家仿制药获批

近日，国家药品监督管理局（）官网显示，山东新时代药业按仿制类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获承办受理。目前国内仅有一家仿制药获批。决奈达隆是一种新型抗心律失常药物，由赛诺菲开发（商品名），年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，年全球销售额达亿欧元（约亿元人民币），同比增长。（来源企业财报）目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业获批生产盐酸决奈达隆片。年，石药欧意以类新药报产盐酸决奈达隆片（），年纳入优先审评程序，最后于年月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，

2023/11/23 10:53:35



浙江公布２０１０十大药品医疗器械典型案件

浙江省食品药品监管局日前公布全省十大药品医疗器械典型案件，杭州查获丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案温州查获鹿城区雅美姬医疗美容门诊部使用假药案等典型案例被曝光。药监部门表示，消费者除了警惕游医药贩摆摊设点无证卖药，打着免费赠送的幌子搞非法宣传，以药品名义推销保健食品消毒产品化妆品等非药品，免费体验实则变相经营等传统手段外，还应对不法分子利用互联网违法销售药品保持警惕。据了解，浙江省食品药品监管局公布的年度全省十大药品医疗器械典型案件是杭州市食品药品监督管理局查获丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案温

2010/12/31 11:39:46