糖化血红蛋白检测试剂盒比色法糖化血红蛋白检测试剂盒比色法
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(比色法)糖化血红蛋白检测试剂盒(比色法)Hemoglobin A1c2 Reagent(HbA1c2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403839号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】160 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4658-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】溶血剂(34ml ):溴化十四烷基三甲铵(TTAB) 9.0mg/ml; 抗体缓冲液(20ml):抗HbA1c抗体 (绵羊) >0.5mg/ml; MES(2-吗啉-乙烷磺酸)缓冲液(pH 6.2) 0.05mol/L; 多倍体半抗原缓冲液(3.6ml):HbA1c多倍体半抗原 ≥20 μg/ml; 血红蛋白缓冲液(46ml):磷酸盐缓冲液(pH 7.4) 0.02 mol/l;亦适用于最优系统性能所必需的非反应性化学物质。产品有效期:2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人全血中以占总血红蛋白百分比表示的血红蛋白A1c(HbA1c2)浓度 【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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