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未结合雌三醇测定试剂盒化学发光法商品名未结合雌三醇测定试剂盒未结合雌三醇测定试剂盒化学发光法商品名未结合雌三醇测定试剂盒

    产品名称: 未结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access未结合雌三醇测定试剂盒)未结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access未结合雌三醇测定试剂盒)Access Unconjugated Estriol
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401179号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 ,USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×50个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0931-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒悬浮于TRIS 缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1% 叠氮钠以及0.0125%Cosmocil CQ]; R1b:兔抗雌三醇溶于TRIS 缓冲盐水[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1% 叠氮钠以及0.0125% Cosmocil CQ]; R1c:雌三醇-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于HEPES 缓冲盐水[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1% 叠氮钠以及0.0125% Cosmocil CQ]。产品有效期:2到10℃冷藏保存且竖直存放,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清中未结合雌三醇水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定.
    【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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