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细胞质控品细胞质控品

    产品名称: 细胞质控品细胞质控品Immuno-Trol Cells
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403316号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】60测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3850-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物,悬浮于包含BSA 的稳定液中。产品有效期:2-8℃储存,未开瓶的试剂的有效期为9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为一种经过分析的可溶解全血质量控制产品,用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析。此产品作为阳性对照细胞,与全血样品处理方式相同,可以检验靶细胞染色、红细胞溶解、以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。
    【变更情况】2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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