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睾酮检测试剂盒(电化学发光法)睾酮检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 睾酮检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Testosterone II睾酮检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Testosterone II
    注册/备案号: 国械注进20182402094
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100测试/盒、300测试/盒。
    【结构及组成】包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗睾酮抗体、钌标记的睾酮多肽。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗睾酮抗体、钌标记的睾酮多肽。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404879号

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