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全自动血液分析仪全自动血液分析仪

    产品名称: 全自动血液分析仪Quintus 5-part analyzer全自动血液分析仪Quintus 5-part analyzer
    注册/备案号: 国械注进20182401929
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-16
    有效期: 2023-04-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】V?stberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【生产地址】V?stberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
    【型号、规格】Quintus
    【结构及组成】该产品主要由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统和随机软件(软件发布版本号:1)组成。
    【适用范围】该产品基于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术,与配套检测试剂共同使用,在临床上用于来源于人体全血样本中的血细胞进行定量,定性和存在比率的测定,项目包括红细胞参数、白细胞参数、血小板参数和血红蛋白参数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统和随机软件(软件发布版本号:1)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术,与配套检测试剂共同使用,在临床上用于来源于人体全血样本中的血细胞进行定量,定性和存在比率的测定,项目包括红细胞参数、白细胞参数、血小板参数和血红蛋白参数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401658号

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