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全自动血液分析仪全自动血液分析仪
产品名称: |
全自动血液分析仪Quintus 5-part analyzer全自动血液分析仪Quintus 5-part analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182401929 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-16 |
有效期: |
2023-04-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boule Medical AB 【注册人住所】V?stberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden 【生产地址】V?stberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden 【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 【型号、规格】Quintus 【结构及组成】该产品主要由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统和随机软件(软件发布版本号:1)组成。 【适用范围】该产品基于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术,与配套检测试剂共同使用,在临床上用于来源于人体全血样本中的血细胞进行定量,定性和存在比率的测定,项目包括红细胞参数、白细胞参数、血小板参数和血红蛋白参数。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统和随机软件(软件发布版本号:1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术,与配套检测试剂共同使用,在临床上用于来源于人体全血样本中的血细胞进行定量,定性和存在比率的测定,项目包括红细胞参数、白细胞参数、血小板参数和血红蛋白参数。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401658号
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