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胆红素质控品胆红素质控品

    产品名称: 胆红素质控品胆红素质控品Ultimate-D bilirubin Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404303号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1: 10 × 3mL, 水平2: 10 × 3mL, 水平3: 10 × 3mL, 水平4: 10 × 3mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5763-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】在经乙二醇稳定处理的人血清中加入一种特殊的胆红素制剂配制而成。产品有效期:未开瓶的胆红素质控品在-15℃至-20℃储存,可保存20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是为用作人工和自动分析系统测定总胆红素和直接作用(结合态)胆红素的质量控制而专门设计。
    【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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