促甲状腺素检测试剂盒酶联免疫法促甲状腺素检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)NEONATAL hTSH EIA KIT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403560号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ani Labsystems Ltd.Oy 【注册人住所】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland 【生产地址】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland 【代理人名称】上海康娃生物技术有限公司 【型号、规格】960人份/盒 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4020-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、酶结合物稀释液、四甲基联苯胺(TMB)显色剂、底物缓冲液、洗涤液(浓缩)、促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2)、酶标反应板的塑料粘胶贴、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量。 【变更情况】2015-07-14 “ 注册人名称 Ani Labsystems Ltd.Oy”变更为“ 注册人名称 Labsystems Diagnostics Oy”。
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