全自动免疫生化一体式分析仪全自动免疫生化一体式分析仪
产品名称: |
全自动免疫生化一体式分析仪Eclectica Analyzer Instrument全自动免疫生化一体式分析仪Eclectica Analyzer Instrument |
注册/备案号: |
国械注进20183401716 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-02-13 |
有效期: |
2023-02-12 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini,27 20122 Milano-Italy 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7 00012 Guidonia Montecelio (Roma) 【代理人名称】亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司 【代理人住所】无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区) 【型号、规格】Eclectica 【结构及组成】该产品由工作区域(试剂盒、样品盘、反应杯、孵化区)、条形码识别装置、采样装置(两个采样针)、磁化分离装置、洗涤装置、通用试剂采样装置、检测装置、软件(版本号:5.1)组成。 【适用范围】该产品基于免疫学测定和临床化学分析技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清,血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学,蛋白质及多肽,糖及其代谢物,激素和肿瘤相关抗原等项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由工作区域(试剂盒、样品盘、反应杯、孵化区)、条形码识别装置、采样装置(两个采样针)、磁化分离装置、洗涤装置、通用试剂采样装置、检测装置、软件(版本号:5.1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于免疫学测定和临床化学分析技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清,血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学,蛋白质及多肽,糖及其代谢物,激素和肿瘤相关抗原等项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/
|
|