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血清学质控品血清学质控品

    产品名称: 血清学质控品血清学质控品Vigil Serology Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403085号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1: 3x5 mL, 水平2: 3x5 mL,水平3: 3x5 mL, 水平C: 3x5 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3732-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】去纤维蛋白的新鲜冷冻人血浆。产品有效期:2-8°C保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床化验室监控抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)和C反应蛋白(CRP)检测系统的总体性能。
    【变更情况】2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16 变更适用机型;具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。

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