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手术动力系统手术动力系统

    产品名称: 手术动力系统XPS Nexus System手术动力系统XPS Nexus System
    注册/备案号: 国械注进20182100155
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-25
    有效期: 2023-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA
    【生产地址】见生产地址附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】XPS Nexus
    【结构及组成】该产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关(型号:1894520)、Indigo高速耳科手柄(型号:1845000)、M2鼻咽喉切割手柄(型号:1897200)和M4鼻咽喉切割手柄(型号:1898200T)组成。其中主机包括冲洗泵。
    【适用范围】该产品在医疗机构中使用,由网电源供电,与刀头配合使用,用于在头颈、耳鼻喉、口腔、颌面整形的外科手术中对软组织和骨骼进行切割、削磨和钻孔。可配合使用的刀头参见产品技术要求附录B。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关(型号:1894520)、Indigo高速耳科手柄(型号:1845000)、M2鼻咽喉切割手柄(型号:1897200)和M4鼻咽喉切割手柄(型号:1898200T)组成。其中主机包括冲洗泵。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,由网电源供电,与刀头配合使用,用于在头颈、耳鼻喉、口腔、颌面整形的外科手术中对软组织和骨骼进行切割、削磨和钻孔。可配合使用的刀头参见产品技术要求附录B。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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