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手术动力系统手术动力系统
产品名称: |
手术动力系统XPS Nexus System手术动力系统XPS Nexus System |
注册/备案号: |
国械注进20182100155 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-25 |
有效期: |
2023-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc. 【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA 【生产地址】见生产地址附页 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】XPS Nexus 【结构及组成】该产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关(型号:1894520)、Indigo高速耳科手柄(型号:1845000)、M2鼻咽喉切割手柄(型号:1897200)和M4鼻咽喉切割手柄(型号:1898200T)组成。其中主机包括冲洗泵。 【适用范围】该产品在医疗机构中使用,由网电源供电,与刀头配合使用,用于在头颈、耳鼻喉、口腔、颌面整形的外科手术中对软组织和骨骼进行切割、削磨和钻孔。可配合使用的刀头参见产品技术要求附录B。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关(型号:1894520)、Indigo高速耳科手柄(型号:1845000)、M2鼻咽喉切割手柄(型号:1897200)和M4鼻咽喉切割手柄(型号:1898200T)组成。其中主机包括冲洗泵。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,由网电源供电,与刀头配合使用,用于在头颈、耳鼻喉、口腔、颌面整形的外科手术中对软组织和骨骼进行切割、削磨和钻孔。可配合使用的刀头参见产品技术要求附录B。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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