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便携式脑电多导睡眠记录仪便携式脑电多导睡眠记录仪

    产品名称: 便携式脑电多导睡眠记录仪Electroencephalograph and Polysomnograph portable便携式脑电多导睡眠记录仪Electroencephalograph and Polysomnograph portable
    注册/备案号: 国械注进20182072232
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-27
    有效期: 2023-07-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.
    【注册人住所】华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336
    【生产地址】华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336
    【代理人名称】凯德维尔医疗技术(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室
    【型号、规格】Easy ambulatory 2 PSG
    【结构及组成】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附页。
    【适用范围】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2212382号

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