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便携式脑电多导睡眠记录仪便携式脑电多导睡眠记录仪
产品名称: |
便携式脑电多导睡眠记录仪Electroencephalograph and Polysomnograph portable便携式脑电多导睡眠记录仪Electroencephalograph and Polysomnograph portable |
注册/备案号: |
国械注进20182072232 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-27 |
有效期: |
2023-07-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc. 【注册人住所】华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336 【生产地址】华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336 【代理人名称】凯德维尔医疗技术(北京)有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室 【型号、规格】Easy ambulatory 2 PSG 【结构及组成】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附页。 【适用范围】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2212382号
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