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脂肪酶测定试剂盒色原底物法脂肪酶测定试剂盒色原底物法

    产品名称: 脂肪酶测定试剂盒(色原底物法)脂肪酶测定试剂盒(色原底物法)LIPASE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404243号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】试剂1缓冲液(R1 Buffer):4 x 10 mL,试剂1冻干粉(R1 Lyo):4瓶,试剂2(R2):4 x 3.3 mL,校准品冻干粉:2瓶; 试剂1缓冲液(R1 Buffer):4 x 30 mL,试剂1冻干粉(R1 Lyo):4瓶,试剂2(R2):4 x 10 mL,校准品冻干粉:2瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4942-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2-吗啉乙磺酸/N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(MES/BES)缓冲液、1,2-甘油二酯底物、甘油一酯脂肪酶、甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基比林、三羟甲基甲胺基丙磺酸(TAPS)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、辅脂肪酶、甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)、三磷酸腺苷(ATP)、防腐剂及表面活性剂和校准品。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的脂肪酶活性。
    【变更情况】2016-01-25说明书的文字性变更,具体内容见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。2016-08-31“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2016-12-14 产品说明书文字变更(见附件)

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