二聚体测定试剂盒乳胶凝集法二聚体测定试剂盒乳胶凝集法
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法)D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法)D-DIMER |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404846号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】试剂1(R1):2 x 12.5 mL,试剂2(R2):2 x 12.5 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5600-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCl)、氯化钠、牛血清白蛋白、包被了单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体浓度。 【变更情况】2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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