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二聚体测定试剂盒乳胶凝集法二聚体测定试剂盒乳胶凝集法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法)D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法)D-DIMER
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404846号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】试剂1(R1):2 x 12.5 mL,试剂2(R2):2 x 12.5 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5600-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCl)、氯化钠、牛血清白蛋白、包被了单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体浓度。
    【变更情况】2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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