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胰岛素校准品胰岛素校准品()

    产品名称: 胰岛素校准品胰岛素校准品Access(R) Ultrasensitive Insulin Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20152402820
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】校准品0(S0)–校准品5(S5),2.0 mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0):HEPES 缓冲液(含牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠以及ProClin** 300),含0.0 μIU/mL 胰岛素。校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):HEPES 缓冲液( 含BSA 基质、叠氮钠及 ProClin 300) 中含有水平大约分别为1.0、10、50、150 和300 μIU/mL (7.0 、70、350、1050 和2100pmol/L) 的合成人体胰岛素。校准卡。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于校准Access 超敏胰岛素测定,以通过使用Acces免疫测定系统定量测定人血清和血浆 (EDTA) 的胰岛素水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封在2~10℃的环境下按贮存条件可稳定保存12个月。
    【变更情况】2016-09-08 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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